国内首个获批上市的分段生产试点ADC，首批8000支发货。 苏报融媒记者 陈燕/摄制
HER2突变NSCLC的中国患者正迎来新的生命希望。6月9日上午，苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发生产的首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），搭载两辆冷链物流车发往全国；下午，首张口服该药的处方单由苏州市立医院开出。该药品于今年5月27日获批上市，苏州盛迪亚上周刚拿到国家药品监督管理局发出的正式批文。
首批8000支注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®），搭载两辆冷链物流车发往全国。 苏报融媒记者 陈燕/摄
“这是江苏省首个获批上市的抗体偶联药物（ADC）、国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC，也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。”苏州盛迪亚生物医药有限公司总经理王宏伟说，这款药物背后多个“首个”，体现的正是公司十年磨一剑的创新坚持。
瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）的作用原理是，通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。且其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。其突出的优势点在于，临床试验中能够精准地识别并攻击HER2阳性肿瘤细胞，为晚期患者争取宝贵的生存时间。“在关键性HORIZON-Lung研究中，其客观缓解率（ORR）达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录；中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，为患者带来了新的希望。”王宏伟说，正是这些关键性指标，让产品顺利获批上市，公司对其市场前景寄予厚望。
从基础研究到临床试验，瑞康曲妥珠单抗的问世可谓“十年磨一剑”。苏州盛迪亚是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，自2015年落户园区以来，专注于生物药品的研发、生产和销售。王宏伟介绍，瑞康曲妥珠单抗从2014年靶点机制研究起步，到2021年首例患者给药，临床数据一次次刷新行业认知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠单抗第八次入选国家突破性治疗品种，其分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种，科研团队付出的心血和智慧迎来曙光。截至目前，苏州盛迪亚已建有3个省级研发中心，在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线。目前公司已有6款产品获批上市，包括注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、夫那奇珠单抗等，多款产品进入临床阶段，形成了良好的新药研发产品梯队。
该药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 苏报融媒记者 陈燕/摄
生物医药是苏州的“一号产业”，也是园区重点培育的新兴产业之一。目前，苏州工业园区已集聚相关企业超2000家。近年来，针对区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。
（苏报融媒记者 陈燕/文）
编辑：钱芳